Versnelde beoordeling Sputnik V is gestart door het Europees Medicijnagentschap

Het Geneesmiddelenbeoordelingscomité (CHMP) van het Europees Medicijnagentschap EMA is gestart met de versnelde beoordelingsprocedure (‘rolling review’) van het coronavaccin Sputnik V.

Een zogeheten ‘rolling review’ is de laatste stap voordat de Sputnik V-ontwikkelaars vragen om goedkeuring en Europa moet beslissen of het vaccin op de markt mag komen. Momenteel is het Russische COVID-19 vaccin geen onderdeel van de vaccinatiecampagne van de Europese Unie. Dat kan veranderen als de EMA besluit tot toelating van het vaccin.

Bij een rolling review kijkt de toezichthouder alvast mee met de proeven die worden gedaan met het vaccin. De beoordelaars van de EMA kunnen dan rechtstreeks ziet wat het Sputnik V-vaccin doet bij proefpersonen en hebben dan alle gegevens al beschikbaar en bekeken als de ontwikkelaar besluit om een aanvraag in te dienen. Het EMA is dan in staat om sneller een oordeel geven.

Het CHMP heeft besloten om met de versnelde procedure te starten op basis van de voorgelegde resultaten uit het ontwikkelingsprogramma van Sputnik V. Hieruit komt naar voren dat het vaccin de productie van antilichamen en T-cellen (van het immuunsysteem) stimuleert tegen het virus.

Tijdens de beoordelingsprocedure bekijkt het comité of het vaccin voldoet aan de gebruikelijke Europese standaarden voor kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid. Als deze rolling review is afgerond, kan dat de basis zijn voor een versnelde procedure voor (voorwaardelijke) markttoelating van Sputnik V voor de hele Europese Unie. De Nederlandse medicijnautoriteit CBG neemt namens Nederland deel aan het geneesmiddelenbeoordelingscomité.

Uiteindelijk beslist de Europese Commissie of Sputnik op de Europese markt mag komen. Bij een toestemming kan het COVID-19 vaccin worden geleverd aan alle lidstaten van de Europese Unie, waaronder Nederland.

Hongarije en Slowakije hebben al buiten de Europese Unie om, al doses van Sputnik V vaccin besteld. Ook Kroatië heeft aangegeven dit te willen willen doen.

Sputnik V (Gam-COVID-Vac) is ontwikkeld door Gamaleya Nationaal Centrum voor Epidemiologie en Microbiologie in Moskou. Het centrum heeft eerder al wetenschappelijk advies van het EMA ontvangen over de recente regelgeving voor een vergunningsaanvraag van hun vaccin. Formeel is de Duitse vestiging van de Russische firma R-Pharm de aanvrager van de procedure.

Over dit vaccin
Sputnik V is een zogenoemd vectorvaccin. Het bevat een onschadelijk gemaakt adenovirus dat de genetische code van een stuk van het coronavirus bevat, waarmee in het lichaam de spike-eiwitten van het coronavirus gemaakt worden.

Sputnik V bestaat uit twee prikken, die elk een ander adenovirus met die genetische code bevatten. De tweede prik is bedoeld om de afweerreactie tegen het spike-eiwit verder te versterken. De adenovirussen kunnen zich niet vermenigvuldigen in het lichaam en veroorzaken zelf ook geen ziekte.

Het spike-eiwit stimuleert het afweersysteem. Daardoor wordt bij een toekomstige besmetting het coronavirus herkend en opgeruimd. Het vectorvaccin wordt op natuurlijke wijze door het lichaam afgebroken.